更新時間:2024-08-19
ERTAREE液體裝量檢定瓶異形量筒高精密量筒0102,0105,0106,0116,0117,0118,0123,0126,0127,0128,0129,0181,0185,0261,0942等用于檢定灌封車間現(xiàn)場灌裝機排量是否符合標準裝量,質(zhì)控部QA到車間抽檢灌裝量,化驗室QC檢定供試品裝量*精度量入式異型標化量筒,量入式標化裝量器,量入式標化計量管,量入式標化量筒容量瓶及輔助用具。
ERTAREE液體裝量檢定瓶異形量筒高精密量筒
產(chǎn)品用途:
主要用于制藥車間、質(zhì)檢部對注射液的質(zhì)檢,也用于車間工人檢測灌封量的準確性,同樣也用于藥檢所。
產(chǎn)品源于:
一、按照中國新藥典要求結(jié)合JJG-196-2007年《常規(guī)玻璃量器檢定規(guī)程》中新標準生產(chǎn)的專用高硼硅量入式標化量器及量入式計量儀器。
(一)包檢用于檢測小容量制劑小針、中針、口服液、滴眼滴鼻滴er液、噴霧劑等易流動性液裝量專用的高精度量入式異型標化量筒
二、根據(jù)2015年《中華人民共和國藥典》四部通則0102、0105、0106、0116、0117、0118、 0123、0126、 0127、 0128、0129、0181、 0185、 0261、 0942等用于檢定灌封車間現(xiàn)場灌裝機排量是否符合標準裝量,質(zhì)控部QA到車間抽檢灌裝量,化驗室QC檢定供試品裝量專用高精度量入式異型標化量筒、量入式標化裝量器、量入式標化計量管,容量瓶及輔助用具、生產(chǎn)用玻璃儀器等圖案及主要規(guī)格說明。
裝量差異:
除另有規(guī)定外,單劑量包裝的鼻用固體制制或半固體制照述方法檢查,應符合規(guī)定。檢查法取供試品20個, 分別稱定內(nèi)容物重量,計算平均裝量,每個裝量與平均裝量相比較(有標示裝量的應與標示裝量相比較),超過平均裝量土10%者, 不得過2個,并不得有超過平 均裝量20%者。凡規(guī)定檢查含量均勻度的鼻用制劑,-般不再進行裝量差異檢查。
裝量:
除另有規(guī)定外,單劑量包裝的鼻用液體制劑照下述方法檢查,應符合規(guī)定。檢查法取供試品10個,將內(nèi)容物分別倒入經(jīng)標化的量入式量筒內(nèi),在室溫下檢視,每個裝量與標示裝量相比較,均不得少于其標示量。多劑量包裝的鼻用制劑,照最di裝量檢查法(通則0942)檢查,應符合規(guī)定。
無菌:
除另有規(guī)定外,用于手術(shù)、創(chuàng)傷或臨床必須無菌的鼻用制劑,照無菌檢查法(通則1101)檢查,應符合規(guī)定。
微生物限度:
除另有規(guī)定外,照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計數(shù)法(通則1105)和控制菌檢查法(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標準(通則1107) 檢查,應符合規(guī)定
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