更新時(shí)間:2024-01-17
高精度量入式量筒適用藥典0106鼻用制劑產(chǎn)品源于:一、按照中國(guó)新藥典要求結(jié)合JJG-196-2007年《常規(guī)玻璃量器檢定規(guī)程》中新標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的專用高硼硅量入式標(biāo)化量器及量入式計(jì)量?jī)x器。 (一)包檢用于檢測(cè)小容量制劑小針、中針、口服液、滴眼滴鼻滴er液、噴霧劑等易流動(dòng)性液裝量專用的高精度量入式異型標(biāo)化量筒
高精度量入式量筒適用藥典0106鼻用制劑
產(chǎn)品用途:
主要用于制藥車間、質(zhì)檢部對(duì)注射液的質(zhì)檢,也用于車間工人檢測(cè)灌封量的準(zhǔn)確性,同樣也用于藥檢所。
產(chǎn)品源于:
一、按照中國(guó)新藥典要求結(jié)合JJG-196-2007年《常規(guī)玻璃量器檢定規(guī)程》中新標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的專用高硼硅量入式標(biāo)化量器及量入式計(jì)量?jī)x器。
(一)包檢用于檢測(cè)小容量制劑小針、中針、口服液、滴眼滴鼻滴er液、噴霧劑等易流動(dòng)性液裝量專用的高精度量入式異型標(biāo)化量筒
二、
根據(jù)2015年《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則0102、0105、0106、0116、
0117、0118、 0123、0126、 0127、 0128、0129、0181、 0185、 0261、 0942等用于檢定灌
封車間現(xiàn)場(chǎng)灌裝機(jī)排量是否符合標(biāo)準(zhǔn)裝量,質(zhì)控部QA到車間抽檢灌裝量,化驗(yàn)室QC檢定供
試品裝量專用高精度量入式異型標(biāo)化量筒、量入式標(biāo)化裝量器、量入式標(biāo)化計(jì)量管,容量瓶及輔助用具、生產(chǎn)用玻璃儀器等圖案及主要規(guī)格說(shuō)明。
裝量差異:
除另有規(guī)定外,單劑量包裝的鼻用固體制制或半固體制照述方法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。檢查法取供試品20個(gè), 分別稱定內(nèi)容物重量,計(jì)算平均裝量,每個(gè)裝量與平均裝量相比較(有標(biāo)示裝量的應(yīng)與標(biāo)示裝量相比較),超過(guò)平均裝量土10%者, 不得過(guò)2個(gè),并不得有超過(guò)平 均裝量20%者。凡規(guī)定檢查含量均勻度的鼻用制劑,-般不再進(jìn)行裝量差異檢查。
裝量:
除另有規(guī)定外,單劑量包裝的鼻用液體制劑照下述方法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。檢查法取供試品10個(gè),將內(nèi)容物分別倒入經(jīng)標(biāo)化的量入式量筒內(nèi),在室溫下檢視,每個(gè)裝量與標(biāo)示裝量相比較,均不得少于其標(biāo)示量。多劑量包裝的鼻用制劑,照zui di 裝量檢查法(通則0942)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
無(wú)菌:
除另有規(guī)定外,用于手術(shù)、創(chuàng)傷或臨床必須無(wú)菌的鼻用制劑,照無(wú)菌檢查法(通則1101)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
微生物限度:
除另有規(guī)定外,照非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計(jì)數(shù)法(通則1105)和控制菌檢查法(通則1106)及非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)(通則1107) 檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
高精度量入式量筒適用藥典0106鼻用制劑
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